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下面附上一則新聞讓大家了解時事
各地悶熱高溫上看34度 中南部有短暫雷陣雨
中央氣象局表示,今天中南部地區仍有不定時的短暫陣雨或雷雨,台東地區也有局部短暫陣雨或雷雨,其他地區大致是多雲的天氣。
氣象局指出,因風向為西南風,水氣會比昨天略少一些,因此降雨的時間也將比昨天較為縮短,區域也較小,中南部及東南部有不定時短暫陣雨或雷雨,其他地區午後留意局部短暫雷陣雨。
溫度方面,各地都比較悶熱,高溫約攝氏31至34度,下雨的時候感覺較為舒適。基隆北海岸、東半部(含蘭嶼、綠島)、南部、恆春半島及澎湖沿海地區有長浪發生的機率,海邊活動請注意安全。
此外,今年第4號颱風木恩凌晨2時中心位於海南島的西部海域,即在鵝鑾鼻西方約1440公里的海面上,向西北西朝越南北部方向進行。(限定商品活動商品中央社)
降血壓藥近半年來數度出包 3大影響你一定要知道
「咦,降血壓藥怎麼又出問題?」從2018年7月迄今,降血壓藥接二連三出包,如同滾雪球般,包含美國、冰島、加拿大、日本、韓國及台灣都遭殃,愈來愈多問題藥品被回收、下架,到底發生了什麼事?影響有多大?
去年7月,歐洲藥物管理局驗出由中國華海製藥原料做成的降血壓藥纈沙坦(Valsartan)含動物致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA),根據國際藥檢單位推論,五種沙坦(sartan)類藥物如Valsartan、losartan、Irbesartan、Olmesartan、Candesartan在製造過程中都可能產生NDMA與N-亞硝基二乙胺(NDEA)兩種不純成分。
風暴愈演愈烈,且影響甚鉅,因為這是在全世界大量頻繁使用的藥物。
譬如losartan在美國一年可開出6000萬張處方箋;在台灣,根據健保2017年藥品使用量統計,加總Valsartan 藥物(含複方)一年可開出超過3億顆;韓國媒體報導,根據韓國保健福祉部統計,,持續服用已被停售的相關降壓藥患者,多達17萬8536人。
除了不知已有多少問題藥被吞下肚,專家也擔心,不排除還有更多未爆彈。
食藥署也於1月19日公告,已完成沙坦類藥品的全面調查。這次共抽樣142件原料,有問題的5項原料藥之前已公布停止輸入(見表),有使用到上述原料的藥品也已完成下架及回收,其餘並未檢出不純物。
影響1:使用量龐大,但目前不致無藥可用
這次出問題的沙坦類降血壓藥,屬於血管收縮素受體拮抗劑(Angiotension II receptor blockers,簡稱ARB),能阻斷讓血壓升高的路徑,達到降血壓效果,並能減少腦中風及心肌梗塞風險,對腎臟也具有保護作用。「對糖尿病人效果特別好,」榮總心臟內科主治醫師、陽明大學藥理學研究所教授陳肇文指出,除糖尿病人外,心血管疾病的人也會優先使用這類藥物。
沙坦類藥物好用、效果穩定,尤其亞洲人不會出現咳嗽等副作用,因此亞洲國家如韓、日、台的醫師廣泛開給病人服用,使用廣泛。
雖然連續爆出多起回收下架事件,還好,沙坦類藥物仍供應充足。「目前可取代的同種類藥物還很多,」陳肇文強調,沙坦類藥物已使用20多年,原廠藥物過了專利期,仿效其製成的學名藥很多可供選擇,不致無藥可用。
特別要提醒病友的是,就算同種類藥物,換了不同廠牌、批號,每個人的效果可能不同。譬如,有些病人吃A廠牌的藥血壓控制得不錯,換了B廠牌的藥效果就不好。「我們最怕這種會造成起伏(如血壓)的藥物要換藥,」亞東醫院心臟血管內科主任吳彥雯認為,換藥還是有風險,醫生也會很緊張。如果患者血壓控制不穩定,不知道是沒有按時吃藥還是因為換藥緣故,較難調整藥物劑量。
降血壓藥為慢性病長期用藥,建議不要擅自停藥﹔若換藥後如有任何不舒服或血壓突然升高等,請立即告知醫生,做為用藥調整、參考。
影響2:NDMA無立即危害,但長期風險有待觀察
本次查出的藥品不純物NDMA及NDEA,被歸類為「具動物致癌性,但在人體上並無致癌證據」。
美國食藥署(FDA)也公告,問題藥品含NDMA、NDEA2的量很小,是在可接受的安全範圍內(FDA對NDMA的限值是0.3ppm)。
NDMA常見於火箭燃料及農藥配方,是亞硝酸鹽類化合物之一,高雄榮總藥劑部藥物資訊中心藥師毛志民提到,只要二甲胺與亞硝酸鹽在酸性環境下便能反應生成,因此在體內也可能產生,並且微量存在於醃製食品如鹹魚、乾酪、啤酒等酒精性飲料等日常用品中。
FDA也舉例說明安全性,如果每日吃高劑量的含NDMA的纈沙坦Valsartan(320毫克)連續四年,8000人中可能有一人會發生癌症。「國人服用纈沙坦多數僅達每天最高劑量的一半,且國內選用相關問題原料藥時日較短,估計曾服用含NDMA不純物者,攝入量是微乎其微;僅因服用過含此雜質藥品便導致罹癌的機會,理當更低,」毛志民說。
現在沒有危險,但,不代表長期累積不會有問題。
「現在種下的因,不知道多久以後才看得見,」吳彥雯認為,問題應該早就存在了,這次不會怎樣,但累積十年呢?「很難說,是不是會跟塑化劑一樣,十多年後才看到可能造成的不孕或癌症風險?」她心存質疑。
最早發現降血壓藥出包的歐洲藥品管理局提到,現在要公開NDMA可能對病患造成長期風險的資訊還太早,目前仍在持續監測中
不過,這次事件也有好處:確立了NDMA及NDEA的檢驗方式。FDA解釋,這是首次在原料中驗出NDEA與NDEM,推測可能與沙坦類藥物合成方法有關。
曾任藥品審議委員、資深藥師王桂芬解釋,不純物與製程有關,只要訂定檢驗方法及標準,就能檢驗出來,而食藥署在事情發生一個月內就提出檢驗法共各界參考,並要求自行檢驗,值得鼓勵。
影響3:藥價砍,政府監測藥品當更嚴謹
降血壓藥事件也暴露現階段全球藥業面臨的難題:削價競爭。
當藥價愈砍愈低,殺到見骨,藥物品質也堪虞。「令我訝異的是,美國藥品大廠原料也來自中國、印度,」陳肇文說。根據Web MD指出,美國藥廠從1990年在其他國家設廠的機率增加。根據官方統計,近四成藥物是在國外做好的;而每10個藥品中,有8個原料來自其他國家。專家不諱言,低價有可能造成品管較差,而這問題舉世皆然。
「學名藥都會有地雷,最大的問題是品管有沒有做好,」陳肇文認為,FDA向來嚴謹,也有定期查廠,但這次出問題,歐洲藥品管理局懷疑,NDMA是該廠在2012年改變生產程序後出現的。是不是現有的藥品制度、政策應該再檢視,祭出更高規格要求,以及監督審查措施,確保藥品安全,「不要因藥物用久了就疏於查驗,」他說。
吳彥雯認為,當藥價被砍成這樣,國家政策要有能力去控制藥品製成的穩定性,掌控藥物原料及成品安全性。「當扶植國產藥同時,如何去定義好的藥廠,建立民眾信心很重要,」她認為。在不清楚來源的情況下,只能相信大廠。
多數國家政策都希望壓低藥費支出,然而,學名藥廠品管不良造成藥性不穩定或含雜質副作用,結果非但沒有幫患者控制病情,反而造成傷害,其所需要付出的醫療代價,恐怕更高,值得深思。
問題藥品質查詢:台灣食藥署網站
美國食藥署網站
若民眾用藥後出現不良反應,可撥打專線02-2396-0100進行通報。
附表:台灣的沙坦類降血壓藥異常事件通報彙整
1.食藥署全面調查valsartan原料藥異常
2.食藥署調查使用印度Aurboindo Pharma Limited公司Irbesartan原料藥異常
3.印度Mylan Laboratories Limited原料Valsartan事件
4.印度IPCA 原料藥廠Losartan事件
資料彙整:王桂芬
資料來源:食品藥物管理署
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